Industria farmacéutica

Software APS para la industria farmacéutica

Un plan de producción que tenga en cuenta lo que realmente ocurre en su planta.

Una línea disponible no siempre significa que se pueda empezar a fabricar. Puede faltar la liberación de un principio activo, quedar una limpieza pendiente o no haber llegado el material de acondicionamiento aprobado para el mercado de destino.

Capacidad finita Reglas de limpieza Disponibilidad de materiales Cumplimiento GMP · BPM (INVIMA)

Blísteres de comprimidos de distintos formatos y colores

En una planta farmacéutica, todas esas condiciones tienen que encajar.

El trabajo del planificador consiste en coordinar órdenes, materiales, equipos, cambios de producto y fechas de entrega. Y volver a hacerlo cuando aparece una incidencia. Si esa coordinación depende de varias hojas de cálculo y del conocimiento de una sola persona, mantener un programa de producción fiable se vuelve cada vez más difícil.

ÓPTIMA APS está orientado a resolver esa necesidad: transformar la información del ERP y las restricciones de planta en un plan que permita decidir qué fabricar, en qué cantidad, cuándo y en qué recurso.

Restricciones del sector

Las restricciones que hacen exigente la planificación farmacéutica.

Fabricar comprimidos, cápsulas, jarabes o productos estériles implica trabajar con procesos diferentes. Aun así, el problema de planificación suele tener un punto en común: una decisión tomada en una etapa condiciona lo que podrá hacerse en la siguiente.

Fabricación y acondicionamiento trabajan a ritmos distintos

Las etapas de síntesis química o biológica del principio activo pueden requerir procesos largos y campañas de fabricación que permitan aprovechar los equipos y reducir las paradas entre productos.

El acondicionamiento final responde a otra realidad. Un mismo producto puede necesitar distintos formatos, estuches, prospectos o presentaciones según el mercado al que se dirige. La variedad de referencias aumenta y las prioridades de entrega adquieren más peso.

El planificador tiene que conectar ambos ritmos. Debe coordinar las campañas de fabricación con las necesidades del acondicionamiento, respetando las disponibilidades y los tiempos de espera permitidos entre etapas.

Fabricación y acondicionamiento no se pueden planificar por separado: una decisión tomada en la primera etapa condiciona lo que podrá entregarse en la segunda.

FabricaciónCampañas y procesos largos

Síntesis del principio activo
Aprovechamiento de equipos
Menos cambios entre productos

AcondicionamientoFormatos, mercados y entregas

Estuches, prospectos y presentaciones
Más referencias por producto
Prioridades de entrega por mercado

Las limpiezas forman parte del plan

Cambiar de producto puede implicar mucho más que ajustar una máquina.

Según el equipo, el producto y los procedimientos de la planta, el cambio puede requerir limpieza, secado y comprobaciones antes de volver a producir. Ese tiempo debe reservarse en el programa con el mismo rigor que el tiempo de fabricación.

Cuando las compatibilidades y los procedimientos validados lo permiten, agrupar lotes en campañas puede ayudar a reducir determinados cambios. Pero esa agrupación también debe encajar con las fechas de entrega, los materiales disponibles y la capacidad del resto del proceso.

Una secuencia adecuada no es simplemente la que deja menos huecos en el calendario. Es la que respeta las reglas de la planta y puede ejecutarse.

Los recursos críticos tienen límites concretos

Un reactor, un mezclador o una línea de llenado no pueden absorber cualquier carga de trabajo.

Además de sus calendarios y tiempos de proceso, algunos equipos tienen límites mínimos y máximos de lote que condicionan qué órdenes pueden asignarse a ellos. Una alternativa que parece válida en una hoja de cálculo puede no serlo cuando se revisan estas restricciones.

Si el plan no incorpora la capacidad real de los recursos, las órdenes se acumulan delante del cuello de botella. A partir de ahí, los retrasos pueden propagarse al acondicionamiento y a las entregas.

La planificación a capacidad finita busca evitar ese desajuste desde el momento en que se construye el programa.

Los materiales deben estar disponibles en el momento adecuado

Para iniciar una orden de fabricación no basta con disponer del ingrediente principal.

También deben coincidir los excipientes, los materiales de acondicionamiento y los elementos específicos del mercado de destino. Y, cuando corresponda, los materiales deben contar con la liberación de Calidad necesaria para su utilización.

Un prospecto pendiente puede bloquear una orden igual que una materia prima que todavía no ha llegado.

La secuencia debe considerar esa disponibilidad temporal. De lo contrario, se reservan equipos para trabajos que aún no están listos y se obliga al planificador a reorganizar la jornada.

Una orden puede empezar cuando todos sus materiales están disponibles y liberados, no cuando el equipo queda libre.

La falta de visibilidad afecta a toda la planta

Cuando el horizonte de planificación es demasiado corto, otros departamentos también trabajan con menos margen.

Control de Calidad necesita anticipar la carga del laboratorio. Logística debe preparar los materiales que llegarán a producción. Compras necesita conocer con tiempo las necesidades que pueden comprometer el plan.

Una planificación compartida a varias semanas vista facilita esa coordinación. El problema aparece cuando mantenerla actualizada exige revisar manualmente numerosas hojas cada vez que cambia una orden.

El horizonte de planificación no solo ordena producción: es lo que permite a Calidad, Logística y Compras anticiparse.

El punto clave

En una planta farmacéutica, el programa no es solo de producción.

Cuando el horizonte de planificación es demasiado corto, otros departamentos también trabajan con menos margen. El programa deja de ser una referencia común y cada área vuelve a estimar por su cuenta.

Seis áreas leen el mismo programa, y cada una decide con él

El horizonte de planificación no solo ordena producción: es lo que permite a Calidad, Logística y Compras anticiparse.

Un solo programaQuién decide a partir de él

ProducciónQué fabricar, en qué equipo y en qué orden, con las limpiezas reservadas.
Control de CalidadLa carga que llegará al laboratorio y cuándo hará falta cada liberación.
LogísticaQué materiales hay que tener preparados en producción y para qué día.
ComprasQué necesidades pueden comprometer el plan con la antelación del proveedor.
AcondicionamientoQué formatos y presentaciones entrarán, y con qué prioridad de entrega.
Servicio al clienteQué fechas pueden comprometerse con un programa que respeta la capacidad.

Un programa que solo mira a producción obliga al resto de áreas a reconstruirlo por su cuenta, cada una con sus propias hipótesis.

Por eso la utilidad del plan depende tanto de su alcance temporal como de su detalle: sin horizonte no hay anticipación posible.

Y por eso mantenerlo a mano deja de ser viable en cuanto cambia una orden al día.

Bibliografía

No hace falta que nos crea. Este problema lleva décadas estudiándose.

Las campañas, los tiempos de limpieza dependientes de la secuencia y los calendarios de recurso no son una peculiaridad de su planta: son problemas de optimización con nombre propio, modelados y publicados por grupos de investigación en ingeniería de procesos. Le dejamos tres referencias abiertas por si su equipo técnico quiere contrastar el enfoque antes de sentarse con nosotros.

01Campañas y lotes
Optimal planning and campaign scheduling of biopharmaceutical processes using a continuous-time formulation
Computers & Chemical Engineering, vol. 91, pp. 422-444 (2016)
Propone una formulación de tiempo continuo que resuelve en un mismo modelo dos decisiones que suelen tomarse por separado: el plan de producción a medio plazo y la programación por campañas en plantas biofarmacéuticas multiproducto.
Por qué importa aquí
En muchas fábricas esas dos decisiones viven en herramientas distintas: primero se cierra el plan y después alguien intenta encajarlo en la secuencia. Resolverlas con un solo modelo es lo que hace que la campaña que se decide sea la que la planta puede ejecutar.
10.1016/j.compchemeng.2016.04.009
02Limpiezas y cambios
A constraint programming model for makespan minimisation in batch manufacturing pharmaceutical facilities
Computers & Chemical Engineering, vol. 156, art. 107565 (2022)
Construye un modelo de programación por restricciones que incorpora a la vez fabricación por campañas, tiempos de cambio dependientes de la secuencia, asignaciones prohibidas producto-equipo, periodos no laborables, recursos renovables limitados y políticas de almacenamiento intermedio.
Por qué importa aquí
Esa lista coincide, punto por punto, con lo que un planificador farmacéutico sostiene a mano en varias hojas de cálculo. El artículo deja claro que combinarlas exige un modelo explícito: el problema no se resuelve con más horas de dedicación, sino con otra herramienta.
10.1016/j.compchemeng.2021.107565
03Capacidad y calendarios
Efficient Data-Driven Production Scheduling in Pharmaceutical Manufacturing
arXiv:2602.13668 (2026)
Aplica optimización basada en restricciones a un taller farmacéutico real, con rutas fijas, equipos designados, calendarios de recurso con fines de semana y mantenimiento planificado, y secuenciación de campañas mediante tiempos de limpieza tomados de las tablas de la propia planta.
Por qué importa aquí
Sobre esas instancias industriales, los autores reportan reducciones de makespan de hasta el 88,1 % y de retraso de hasta el 72,1 % frente al programa de partida. Es el resultado de un caso concreto y no una cifra extrapolable, pero da la medida de lo que está en juego cuando la secuencia se construye con un modelo en lugar de a mano.
arxiv.org/abs/2602.13668

El punto de partida

Cuando el ERP y Excel ya no bastan para secuenciar la producción.

El ERP reúne información esencial: artículos, existencias, fórmulas, rutas, órdenes de compra y órdenes de fabricación. Esa información es el punto de partida. La dificultad surge al convertirla en una secuencia detallada que respete, al mismo tiempo, capacidad, materiales, limpiezas, precedencias y prioridades.

OrigenERP

Datos y transacciones

Artículos y existencias
Fórmulas y rutas
Órdenes de compra y fabricación

Capa de planificación ÓPTIMA APS

ÓPTIMA

Planificación y secuenciación

Capacidad finita
Limpiezas y cambios
Precedencias y prioridades

DestinoPlanta

Ejecución

Qué fabricar y en qué orden
En qué recurso
Con qué materiales

Calcular necesidades no equivale a construir una secuencia viable

Un cálculo de necesidades puede indicar cuánto hace falta fabricar y para qué fecha. Pero, si no incorpora la capacidad finita y las restricciones de secuenciación, todavía queda por resolver cómo encajar ese trabajo en la planta.

¿Cabe la orden en el reactor disponible?
¿Estará liberado el material?
¿Qué limpieza exige el producto anterior?
¿Puede utilizarse una línea alternativa sin comprometer otras entregas?

Son preguntas que requieren relacionar varias condiciones a la vez. Cuando una cambia, su efecto puede extenderse al resto del programa.

Excel deja demasiado trabajo en manos del planificador

Una hoja de cálculo permite organizar información y hacer ajustes. La dificultad está en mantener todas las relaciones del plan cuando aumentan las referencias, los recursos y las excepciones. Esa dependencia suele hacerse visible en tres situaciones.

Cuando falta la persona que conoce todas las reglas

Las compatibilidades entre productos, los recursos alternativos y los criterios de prioridad pueden quedar repartidos entre archivos, anotaciones y experiencia personal. Compartir ese conocimiento se vuelve tan importante como disponer de los datos.

Cuando una incidencia obliga a rehacer el programa

Una parada, una liberación de lote que se retrasa o un pedido urgente pueden exigir revisar numerosas órdenes. El esfuerzo manual dificulta comparar alternativas antes de decidir.

Cuando el inventario se utiliza para compensar la incertidumbre

Fabricar por adelantado puede parecer una solución para proteger el servicio. Sin embargo, también puede aumentar el producto en curso y las existencias que habrá que gestionar dentro de sus plazos de utilización o caducidad.

La cuestión, por tanto, no es eliminar cualquier uso de Excel. Es evitar que la coordinación completa de la producción dependa de una herramienta que exige reconstruir manualmente tantas relaciones.

Cómo encaja ÓPTIMA APS

Dos niveles complementarios de decisión.

ÓPTIMA APS es una solución web de planificación y secuenciación avanzada que trabaja a partir de la información del ERP: anticipar las necesidades de producción a medio y largo plazo, y ordenar las operaciones que deberán ejecutarse en el corto plazo.

Advanced Planning

Qué y cuánto fabricar

El módulo de planificación avanzada aborda decisiones que necesitan una visión más amplia que la programación diaria. Permite trabajar sobre la demanda, las existencias y la capacidad para plantear qué cantidades fabricar y cómo distribuir la carga en el tiempo.

Explosión de necesidades (MRP).A partir de la demanda, ÓPTIMA AP recorre las listas de materiales y las rutas para calcular qué semielaborados y qué materias primas hacen falta, en qué cantidad y para qué fecha. El flujo queda completo de extremo a extremo: desde el pedido o la rotura de cobertura que origina la necesidad hasta el material que debe estar disponible para cubrirla.
Órdenes contra stock y contra pedido (MTS y MTO).Genera las propuestas de fabricación según la política definida para cada artículo, separando lo que repone una cobertura de lo que responde a un pedido concreto. El planificador distingue así qué órdenes admiten reprogramación y cuáles están comprometidas con un cliente.
Campañas y tamaños de lote.La planificación conjunta de las necesidades permite evaluar agrupaciones de demanda y campañas de fabricación, teniendo en cuenta los lotes y las reglas definidas para la planta.
Análisis de carga y cobertura.La visibilidad sobre los recursos principales y sobre la evolución del inventario ayuda a detectar periodos de saturación y a valorar ajustes antes de que la sobrecarga llegue al programa de producción.

El equipo puede revisar con antelación dónde se concentra el trabajo y qué decisiones necesitan coordinación con Compras, Logística o Calidad.

Advanced Scheduling

Cuándo y en qué recurso

El módulo de secuenciación lleva la planificación al nivel de las operaciones. Su función es asignar y ordenar el trabajo considerando los recursos disponibles, las relaciones entre etapas y las restricciones incorporadas al modelo.

Un Gantt para entender la secuencia.El planificador visualiza las operaciones en los recursos y revisa cómo se relacionan la fabricación del granel y el acondicionamiento, en lugar de trabajar con calendarios aislados.
Prioridades y recursos alternativos.Cuando una línea está saturada o deja de estar disponible, se pueden evaluar alternativas entre los recursos definidos como válidos para esa operación, valorando el efecto sobre las demás órdenes.
Tiempos de cambio dependientes de la secuencia.Las matrices de cambio permiten incorporar los tiempos configurados para pasar de un producto a otro, incluidos los que correspondan a limpieza, secado o cambio de formato.
Revisión ante incidencias.Frente a una parada, un retraso de material o una nueva prioridad, el equipo puede analizar cómo cambia el programa y valorar opciones antes de trasladar la decisión a planta.

El objetivo es que el planificador disponga de una base más completa para decidir, sin tener que reconstruir todas las relaciones manualmente.

Una capa de planificación conectada al ERP

ÓPTIMA APS se plantea como una herramienta complementaria al ERP, no como su sustituto. El ERP mantiene la información transaccional y los datos maestros. El APS utiliza la información necesaria para trabajar sobre la planificación y la secuenciación.

ERP

Información transaccional y datos maestros.

ÓPTIMA APS

Planificación y secuenciación sobre esos datos.

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Con el equipo de sistemas

La conversación se centra en cuatro cuestiones concretas. Definirlas permite evaluar el proyecto sobre una base más clara desde el inicio.

01 Qué datos se necesitan
02 De dónde proceden
03 Cómo se actualizarán
04 Cuál será el alcance de la integración

Cómo lo resuelve ÓPTIMA APS

Qué hace ÓPTIMA con cada una de esas restricciones.

Un modelo a capacidad finita sobre las órdenes, las rutas y los recursos de su ERP permite construir el programa teniendo en cuenta la disponibilidad de los equipos y las condiciones necesarias para ejecutar cada operación. Estas son las restricciones de la planta farmacéutica, una por una.

Restricción 01 · Dos ritmos

Planifica la campaña contra la fecha del acondicionamiento

ÓPTIMA vincula las campañas de fabricación con las necesidades de acondicionamiento, de modo que la primera etapa se planifica contra el momento en que cada formato hace falta en la línea de envasado.

El modelo respeta los tiempos de espera permitidos entre etapas, de forma que una campaña más larga no genere semiterminado que no pueda mantenerse hasta su acondicionamiento.

Fabricación y acondicionamiento no se pueden planificar por separado: una decisión tomada en la primera etapa condiciona lo que podrá entregarse en la segunda.

Restricción 02 · Limpiezas

Reserva la limpieza que exige cada transición concreta

El algoritmo de ÓPTIMA tiene en cuenta qué comparten los productos —familia, principio activo o procedimiento validado— y busca secuencias que encadenen transiciones compatibles.

Las matrices de cambio recogen la limpieza, el secado y las comprobaciones que exige cada par de productos, en lugar de asignar el mismo tiempo a todos los cambios.

Una secuencia adecuada no es simplemente la que deja menos huecos en el calendario. Es la que respeta las reglas de la planta y puede ejecutarse.

Restricción 03 · Recursos críticos

Comprueba la carga con los límites de lote de cada equipo

ÓPTIMA modela los calendarios, los tiempos de proceso y los tamaños mínimos y máximos de lote de cada equipo, de modo que una asignación solo se propone si el recurso puede ejecutarla.

Al construir el programa a capacidad finita, la carga que no cabe aparece en el plan y no delante del cuello de botella.

La planificación a capacidad finita busca evitar ese desajuste desde el momento en que se construye el programa.

Restricción 04 · Materiales y liberación

Coloca la orden cuando todos sus materiales están liberados

ÓPTIMA comprueba la disponibilidad temporal de todo lo que la orden necesita: principio activo, excipientes, materiales de acondicionamiento y elementos específicos del mercado de destino, con la liberación de Calidad que corresponda.

Así, el equipo no queda reservado para un trabajo que todavía no puede empezar, y el planificador no tiene que reorganizar la jornada cuando falta un prospecto.

Una orden puede empezar cuando todos sus materiales están disponibles y liberados, no cuando el equipo queda libre.

Ver cómo integramos sus sistemas

Implantación

Una validación con datos de su planta antes de iniciar el proyecto.

Una demostración genérica puede mostrar una interfaz. Para evaluar la planificación, hace falta comprobar cómo se comporta el sistema ante restricciones reconocibles para el equipo. Por eso, nuestra propuesta comienza con una fase de validación previa al proyecto, utilizando una muestra de datos reales o un escenario simulado representativo.

Modelar

Primero: modelar el escenario

Se incorporan las órdenes, las rutas, los recursos críticos y las reglas de cambio necesarias para representar el caso que se quiere analizar.

La prioridad es que el equipo de planificación reconozca sus productos, sus restricciones y sus decisiones habituales.

Probar

Después: revisar el comportamiento de la secuencia

Durante la sesión se analiza cómo se asignan las operaciones, dónde aparecen los cuellos de botella y qué ocurre al modificar una condición relevante.

Por ejemplo, se puede revisar el efecto de una parada, una orden prioritaria o la utilización de un recurso alternativo contemplado en el modelo.

Valorar

Por último: valorar el encaje antes de iniciar el proyecto

El equipo puede comprobar si la secuencia respeta las restricciones incluidas y si la información presentada resulta útil para su trabajo.

Esta revisión permite concretar qué se espera resolver con la herramienta y qué aspectos requieren un análisis adicional.

Ver cómo es una implantación paso a paso

Demostración técnica

Lleve sus restricciones de planta a una demostración técnica.

Revise con nuestros ingenieros cómo se representan las campañas, las reglas de limpieza, los recursos alternativos y las prioridades de entrega en ÓPTIMA APS. La sesión permite analizar un escenario farmacéutico y comprobar cómo se construye la secuencia.

Escenario farmacéutico Sin compromiso de proyecto